CHESTIONAR PENTRU VOLUNTARIAT
[este obligatorie completarea fiecarui camp!]

In vederea participarii in studii clinice pe baza de voluntariat, va rugam sa completati urmatorul chestionar. Va asiguram ca datele furnizate de catre dumneavoastra raman confidentiale.

Numele

Prenumele

Adresa

Telefon

Adresa de email

Varsta

Inaltime [cm]

Greutate [kg]

Sexul

Data nasterii (!atentie la format!)

1. Antecedente medicale

Tensiunea arteriala

Alergii

Daca raspunsul este DA, specificati:

Alte boli

Daca raspunsul este DA, specificati:

Interventii chirurgicale majore

Daca raspunsul este DA, specificati:

2. Sunteti in evidenta medicului de familie cu o boala cronica pentru care primiti medicament ambulator?


Daca raspunsul este DA, specificati:

3. Ati suferit vreodata de o alergie la vreun medicament?


Daca raspunsul este DA, specificati:

4. Ati avut vreo boala cardiovasculara, renala, hepatica, pulmonara, metabolica sau de orice fel care a necesitat internare sau tratament ambulator?


Daca raspunsul este DA, specificati:

5. Ati consumat ocazional droguri (hasis, marijuana, amfetamina si derivati, heroina, LSD, cocaina etc.)?


Daca raspunsul este DA, specificati:

6. Ati fost bolnav in ultimele 4 saptamani?


Daca raspunsul este DA, specificati:

7. In ultimele 2 saptamani ati luat vreun medicament?


Daca raspunsul este DA, specificati:

8. Ati mai participat vreodata la vreun studiu clinic?


Daca raspunsul este DA, precizati data desfasurarii studiului:

9. Sunteti fumator?


Daca raspunsul este DA, precizati numarul de tigari fumate pe zi:

10. Consumati regulat cafea?


Daca raspunsul este DA, precizati numarul de cesti de cafea consumate zilnic:

11. Consumati alcool?


Daca raspunsul este DA, va rugam selectati raspunsul care vi se potriveste, tinand cont ca o unitate de alcool reprezinta 500 mL bere sau 200 mL vin sau 50 mL bauturi spirtoase distilate:

12. Sunteti donator de sange?


Daca raspunsul este DA, precizati data ultimei donari:

13. Care este regimul dumneavoastra alimentar?

14. Folositi vreo metoda contraceptiva? (Nota: Se va completa doar de catre voluntarii de sex feminin)


Daca raspunsul este DA, precizati care este aceasta:

Sunt de acord ca datele mele personale sa fie pastrate in baza de date a firmei Kynetyx HT.

Semnatura

INTREBARI FRECVENTE
Intrebarile si raspunsurile de mai jos se refera la un studiu simplu clinic de bioechivalenta. Informatii detaliate privind studiile clinice in derulare vor fi prezentate la sediul firmei, inaintea inceperii fiecarui studiu in parte.

1. Ce este un studiu clinic de bioechivalenta?
Este un studiu clinic efectuat pe persoane sanatoase care compara concentratiile plasmatice ale medicamentului testat fata de medicamentul de referinta (original). Cele doua medicamente contin aceeasi substanta activa (substanta responsabila de efectul medicamentului) in aceeasi cantitate.

2. Care sunt etapele (durata) unui studiu clinic de bioechivalenta?
In general un studiu clinic de bioechivalenta se desfasoara in doua perioade, separate de un interval liber care poate sa fie 1-3 saptamani. Intr-una dintre perioade se administreaza medicamentul de testat (de obicei o singura doza) iar in cealalta perioada medicamentul de referinta in aceeasi doza. Inaintea primei perioade a studiului exista o perioada de selectare a participantilor cu o durata de 2-3 saptamani. Participantii sunt urmariti inca doua saptamani dupa finalizarea celei de a doua perioada. In functie de tipul studiului durata de desfasurare este de 4-6 saptamani din care voluntarul este internat in unitatea noastra clinica in jur de 24-48 de ore in fiecare perioada.

3. Care sunt conditiile generale de participare in studiu?
Voluntar sanatos, cu varsta cuprinsa intre 18-55 de ani, cu chestionar completat valid. Chestionarul poate sa fie completat online sau la sediul firmei.

4. Care sunt obligatiile participantului in studiu?
Penrtu a participa in studiu persoana trebuie sa respecte programul studiului precum si anumite restrictii legate de dieta si efort fizic.

5. Care sunt beneficiile participarii la studiu clinic?
Ca participant la studiu voluntarul beneficieaza de examinare medicala si de laborator gratuita in vederea stabilirii starii de sanatate la inceputul si la sfarsitul studiului. In timpul studiului pe perioada internarii in unitatea noastra clinica se asigura conditii de cazare si mese gratuite. Pe toata durata desfasurarii studiului voluntarul beneficieaza de asigurare medicala pentru prjudiciile legate de administrarea medicatiei studiului. Totodata voluntarii sunt remunerati in functie de durata participarii si complexitatea studiului clinic.

6. Care sunt riscurile participarii intr-un studiu clinic de bioechivalenta?
Datorita faptului ca in aceste studii sunt inclusi voluntari sanatosi, medicamentele testate sunt bine cunoscute si folosite in practica medicala, iar medicamentul se administreaza in general o singura doza/perioada, riscurile sunt minore. Totusi pot sa apara efecte adverse cunoscute ale medicamentelor testate dar cu frecventa si intensitate mult mai scazuta fata de cele care apar in urma administrarii medicamentului pentru tratamentul bolilor.

7. Care sunt drepturile participantilor la studiu clinic?
Inainte de participare in studiu voluntarul va fi informat in detaliu privind procedurile studiului si medicamentul testat, riscurile si beneficiile participarii. Decizia de a participa in studiu la fel ca si decizia de a nu mai participa in studiu revine voluntarului. Voluntarul se poate retrage in orice moment al studiului fara a fi obligat sa comunice motivul deciziei sale si fara a i se aduce vreun prejudiciu ca urmare a retragerii sale. Voluntarul are dreptul de a fi informat privind studiul precum si dreptul la confidentialitatea datelor personale.

8. Care sunt procedurile medicale la care sunt supusi voluntarii in timpul studiului clinic?
Pe perioada internarii voluntarului i se recolteaza probe de sange (si/sau urina, saliva) conform unei scheme prestabilite si prezentate voluntarului inainte de participare in studiu. De asemenea voluntarilor li se va efectua examinarea medicala inainte si dupa participare in studiu.

9. Cat de bine sunt cunoscute medicamentele testate?
Scopul studiilor de bioechivalenta este de a compara doua medicamente continand aceeasi substanta activa, responsabila de efectul medicamentului. Aceasta substanta activa este foarte bine cunoscuta din punct de vedere al efectelor terapeutice si efectelor adverse; nu este o substanta noua sau necunoscuta ci este deja folosita in practica medicala. Medicamentul fata de care se face comparatia are in general o vechime in practica medicala de cel putin 10-20 de ani.

Chestionarul si textul de la Intrebari frecvente sunt aprobate de Comisia Nationala de Bioetica a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) nr. 213 NP/28.10.2015.
Operator de date cu caracter personal inregistrat sub nr. 37153.