F.A.Q.

1. INTREBARE: Ce este un studiu clinic de bioechivalenta?

RASPUNS: Este un studiu clinic efectuat pe persoane sanatoase care compara concentratiile plasmatice ale medicamentului testat fata de medicamentul de referinta (original). Cele doua medicamente contin aceeasi substanta activa (substanta responsabila de efectul medicamentului) in aceeasi cantitate.

2. INTREBARE: Care sunt etapele (durata) unui studiu de bioechivalenta?

RASPUNS: In general un studiu clinic de bioechivalenta se desfasoara in doua perioade, separate de un interval liber care poate sa fie 1 - 3 saptamani. Intr-una dintre perioade se administreaza medicamentul de testat (in general o singura doza) iar in cealalta perioada medicamentul de referinta in aceeasi doza. Inaintea primei perioade a studiului exista o perioada de selectare a participantilor cu o durata de 2 saptamani. Participantii sunt urmariti inca doua saptamani dupa finalizarea celei de a doua perioade. In functie de tipul studiului durata de desfasurare este de 4 - 6 saptamani din care voluntarul este internat in unitatea clinica in jur de 24 - 48 de ore in fiecare perioada.

3. INTREBARE: Care sunt conditiile generale de participare in studiu?

RASPUNS: Voluntar sanatos, cu varsta cuprinsa intre 18 - 55 de ani, cu chestionar completat valid. Chestionarul poate sa fie completat online sau la sediul firmei.

4. INTREBARE: Care sunt obligatiile participantului in studiu?

RASPUNS: Pentru a participa in studiu persoana trebuie sa respecte programul studiului precum si anumite restrictii legate de dieta si efort fizic.

5. INTREBARE: Care sunt beneficiile participarii la studiu de bioechivalenta?

RASPUNS: Ca participant la studiu voluntarul beneficieaza de examinare medicala si de laborator gratuita pentru stabilirea starii de sanatate la inceputul si la sfarsitul studiului. In timpul studiului pe perioada internarii in unitatea clinica se asigura conditii de cazare si masa gratuite. Pe toata durata desfasurarii studiului voluntarul beneficieaza de asigurare medicala pentru prejudiciile legate de administrarea medicatiei studiului. Totodata voluntarii sunt remunerati in functie de durata participarii si complexitatea studiului clinic.

6. INTREBARE: Care sunt riscurile participarii intr-un studiu de bioechivalenta?

RASPUNS: Datorita faptului ca in aceste studii sunt inclusi voluntari sanatosi, medicamentele testate sunt bine cunoscute si folosite in practica medicala, iar medicamentul se administreaza in general o singura doza/perioada, riscurile sunt minore. Totusi pot sa apara efecte adverse cunoscute ale medicamentelor testate dar cu frecventa si intesitate mult mai scazuta fata de cele care apar in urma administrarii medicamentului pentru tratamentul bolilor.

7. INTREBARE: Care sunt drepturile participantilor la studiu de bioechivalenta?

RASPUNS: Inainte de participare in studiu voluntarul va fi informat in detaliu privind procedurile studiului si medicamentul testat, riscurile si beneficiile participarii. Decizia de a participa in studiu la fel ca si decizia de a nu mai participa in studiu revine voluntarului. Voluntarul se poate retrage in orice moment al studiului fara a fi obligat sa comunice motivul deciziei sale si fara a i se aduce vreun prejudiciu ca urmare a retragerii sale. Voluntarul are dreptul de a fi informat privind studiul precum si dreptul la confidentialitatea datelor personale.

8. INTREBARE: Care sunt procedurile medicale la care sunt supusi voluntarii in timpul studiului de bioechivalenta?

RASPUNS: Pe perioada internarii voluntarului i se recolteaza probe de sange conform unei scheme prestabilite si prezentate voluntarului inainte de participare in studiu. De asemenea voluntariilor li se va efectua examinarea medicala inainte si dupa participare in studiu.

9. INTREBARE: Cat de bine sunt cunoscute medicamentele testate?

RASPUNS: Scopul studiilor de bioechivalenta este de a compara doua medicamente continand acceasi substanta activa, responsabila de efectul medicamentului. Aceasta substanta activa este foarte bine cunoscuta din punct de vedere al efectelor terapeutice si efectelor adverse, nu este o substanta noua sau necunoscuta ci este deja folosita in practica medicala. Medicamentul fata de care se face comparatia are in general o vechime in practica medicala de cel putin 10-20 de ani.