Companii
Kynetyx HT este un centru de bioechivalenţă integral constituind dintr- o unitate clinică cu 26 de paturi, un laborator bioanalitic ultradotat cu aparatură modernă, o unitate de Asigurare a Calităţii şi o unitate de Farmacocinetică şi Statistica incluzând şi managmentul datelor. Având toate unităţile necesare desfăşurării unui studiu clinic de bioechivalenţă ne asigură un control complet asupra studiilor şi raportarea la timp a rezultatelor finale către Sponsor.
 |
 |
 |
 |
|
Unitatea Clinică
Unitatea clinică cu 6 saloane şi serviciu propriu de urgenţă, echipată conform normelor respectă regulile GCP. Echipa de medici cu vastă experienţă în domeniu conduce studiul clinic în concordanţă cu cerinţele protocolului şi garantează credibilitatea şi corectitudinea datelor. Starea de bine, confortul şi siguranţa voluntarilor este asigurată de o supraveghere medicală profesională şi de sisteme de monitorizare video şi nurse calling. Unitatea colaborează îndeaproape cu serviciul de urgenţă local, cu spitale şi laboratoare clinice acreditate. |
Laboratorul Bioanalitic
Atât încăperile destinate preparării probelor biologice cât şi analizei cantitative prin metode LC-MS sunt situate în zone cu temperatură şi acces controlat. Spaţiul destinat depozitării probelor biologice în congelatoare are de asemena acces restricţionat. Specialiştii noştri cu calificări în domeniu elaborează şi validează metodele bioanalitice; analizează probele biologice şi înregistrează datele obţinute conform normelor GLP. Toate echipamentele unităţii sunt calificate şi validate periodic cu rigurozitate. |
Asigurarea Calităţii
Unitatea proprie de asigurare a calităţii certifică faptul că fiecare etapă a studiului de bioechivalenţă se desfăşoară conform regulilor GCP şi GLP, respectând procedurile interne şi ale Sponsorului precum şi reglementările legale în vigoare. Datele obţinute în timpul studiilor sunt validate printr-un sistem de monitorizare bine organizat şi asigurat de monitori interni calificaţi. Asigurarea Calităţii funcţionează ca şi o unitate independentă faţă de personalul implicat în studiu. |
Farmacocinetică şi Statistică
Designul protocolului studiului de bioechivalenţă, precum şi a CRF-lui este asigurat de personal cu înaltă calificare şi experienţă în domeniu. Suntem conştienţi că rezultatele pozitive al unui studiu sunt determinate în aceeaşi măsură de calitatea produsului testat cât şi de designul studiului. Analiza farmacocinetică şi statistică este realizată cu ajutorul programelor validate, datele fiind transmise prompt Sponsorului, raportul final respectând cerinţele ICH E3 şi termenul asumat . |
Spaţiul destinat păstrării, etichetării, distribuirii şi arhivării produsului pentru investigaţie clinică este dotat cu sistem de monitorizare a temperaturii şi umidităţii, accesul personalului fiind restricţionat.
Sistemul informatic şi serverele interne asigură arhivarea electronică a datelor în condiţii de siguranţă.
Echipa Kynetyx HT reprezintă garanţia confidenţialităţii datelor dumneavoastră.